Перспективы разработки вакцин против вич-инфекции. Вакцина от вич прошла клинические испытания Создана вакцина от вич

Мировые СМИ сообщили об успешном испытании вакцины против ВИЧ. Что это значит, разбиралась редакция «Чердака», а мы делимся с вами.

Исследователи из США и Германии сообщили в журнале Nature о результатах клинических испытаний антител 3BNC117. Эти антитела являются белковыми молекулами, которые буквально прилипают к вирусам в том месте, которое используется для слияния с зараженной клеткой. В результате вирус остается в целости, но уже не представляет никакого вреда. Антитела были выделены из крови ВИЧ-положительного донора еще в 2011 году, и ученые сразу осознали их потенциал: в конце 2013 года, после успешных опытов на мышах, начались клинические испытания на людях.

Все клинические испытания обычно делят на три фазы. В первой вакцину или лекарство обычно сначала вводят в минимальных дозах здоровым добровольцам для того, чтобы убедиться в безопасности препарата; потом на небольшой группе пациентов проверяют эффективность и безопасность уже в той дозировке, которая будет использоваться на практике. Вторая фаза предполагает большее число пациентов, и во главу угла ставится проверка эффективности, а на третьей фазе новый препарат сопоставляют с существующими аналогами в ходе испытаний на большом количестве больных.

В данном случае ученые и врачи сообщили об успешном окончании первой фазы, поэтому однозначные выводы об эффективности и безопасности делать еще рано. Хотя результаты весьма обнадеживающие: одной дозы антител хватало как минимум на 28 дней - именно столько времени в крови пациентов наблюдалось существенное снижение числа вирусов.

Подчеркнем: именно снижение, полностью вирусы не исчезали. Поэтому говорить о лекарстве, способном решить проблему ВИЧ в корне, пока не приходится.

Лекарства и вакцины

Разработанный учеными препарат не единственная вакцина против ВИЧ. В частности, есть вакцина RV144, которая должна действовать в качестве профилактической прививки. Ее клинические испытания пока что показали противоречивые результаты, и исследования в этом направлении продолжаются дальше. Вакцины пытаются создавать несколькими разными способами и с разными целями - как для профилактики заражения ВИЧ, так и для предотвращения СПИДа.

Необходимо подчеркнуть, что ВИЧ-положительный статус и СПИД - это существенно разные понятия . ВИЧ-положительный статус означает, что в организме есть вирус иммунодефицита человека, ВИЧ. А СПИД - это болезнь, которая развивается тогда, когда вирусы ослабляют иммунную систему настолько, что она перестает справляться с теми патогенными микроорганизмами, которые обычно удается сдерживать.

Современный подход к борьбе со СПИДом заключается в том, чтобы не допустить его возникновения - защититься от заражения. А если заражение произошло, то вирусу не дают размножиться специальными лекарствами. Противовирусные препараты способны отсрочить СПИД на очень большой срок: при своевременном начале терапии ВИЧ-положительные люди живут столько же, сколько все остальные.

Другое дело, что используемые сейчас против ВИЧ средства дороги (вывод о продолжительности жизни сделан в развитых странах) и обладают рядом побочных эффектов. Антитела, по всей видимости, окажутся недешевы, однако говорить об этом имеет смысл только после окончания третьей фазы испытаний. Уже упомянутая вакцина RV144 показала обнадеживающие результаты при испытаниях в первой фазе, однако затем медики выяснили, что препарат не дает той защиты, на которую рассчитывали изначально.

Три мифа о ВИЧ

Первый, ныне уже редкий: вирус якобы передается бытовым путем, через полотенца или посуду. Это неправда. Детские страшилки про зараженные иглы в сиденьях или песочницах тоже малоубедительны: вирус вне организма человека быстро погибает при высыхании. Заразиться гепатитом в быту можно, а вот ВИЧ - нет.

Второй, довольно распространенный: заражение якобы грозит только употребляющим инъекционные наркотики (за счет общего на несколько человек шприца) и мужчинам-гомосексуалам (за счет анального секса). Это неверно, хотя оба указанных способа передачи вируса действительно вносят существенный вклад в эпидемию. В настоящее время большая часть заражений происходит при гетеросексуальных контактах.

Третий, столь же популярный: презервативы якобы не спасают от ВИЧ, поскольку латекс имеет поры. Латекс действительно пористый, однако презервативы делают из многих слоев латекса, и микроструктура материала напоминает скорее толстый слой сыра, а не сито. В результате наложения многих слоев презервативы отлично задерживают воду, молекулы которой намного меньше вируса! Да и латекс не единственный материал для этих средств контрацепции. Презерватив не дает стопроцентной гарантии из-за ненулевой вероятности разрыва или просто неправильного применения, однако он многократно снижает риски.

Является сегодня самым опасным и смертоносным для него. Медики и ученые всего мира озабочены созданием лекарства от этого заболевания. И если бы была изобретена вакцина от ВИЧ и СПИДа, то это могло бы спасти десятки миллионов жизней. Однако над этим ведутся работы, и в перспективе этот медикамент может быть изобретен. Совсем другой вопрос: когда же это произойдет?

Прогнозы на будущее

Не так давно биомедицинский центр Санкт-Петербурга работал над созданием этого лекарства, разрабатывая различные варианты. Профессор этого центра, являющийся руководителем всего рабочего процесса, сказал, что в перспективе вакцина от ВИЧ может выйти в свет примерно через пять-шесть лет. Касательно разработок самого центра, то первая фаза испытания их лекарства начиналась ещё четыре года назад - осенью 2010-го. И эти опыты были признаны успешными! Однако ко второй фазе приступили лишь этим летом. Только в нынешнем году удалось получить все необходимые разрешения и средства.

Клинические испытания

Для чего они нужны и как они проходят? На самом деле тут всё ясно. Ведь этот этап необходим для того, чтобы выяснить, каким именно образом данная вакцина действует на человеческий организм. Исследование находится под строжайшим контролем, добровольцам вводят лишь экспериментальную вакцину. До того как испытывать препарат на людях, его проверяли на животных - эта стадия показала иммуногенность препарата и его безопасность. И конечно же, государственная экспертиза дала стопроцентное подтверждение тому, что этот препарат можно включить в проведение клинических испытаний.

Первая стадия

Следует напомнить о том, как проходил первый этап. В нём принимали участие люди, не имеющие вирус иммунодефицита. Их было 21 человек, среди которых находились как женщины, так и мужчины. Их разделили на три группы, в каждой из таковых была своя определенная доза медикамента (по 0,25, 0,5 и 1 миллиграмм). В результате испытаний было выяснено, что эта вакцина абсолютно безвредная для здоровья. Это и было главной целью первой фазы. Также было сделано ещё несколько выводов. Во-первых, удалось выяснить, что наркозависимые инфицируются лишь одной частичкой вируса. Во-вторых, некоторые люди, которые регулярно вступают в интимные контакты с теми, у кого есть вирус иммунодефицита, не заболели. Организм этих личностей будто бы блокировал заболевание. Здесь у ученых возникло несколько предположений - они могли ранее встречаться с тем вирусом, который схож с ВИЧ, и таким образом выработался иммунитет непосредственно к заболеванию иммунодефицита. И, наконец, третье - удалось доказать, что ВИЧ в крови можно уловить даже в первый день заражения. И если сразу начать давать зараженному особые медикаменты, то заболевания получится избежать.

Вторая стадия

В следующем этапе будут принимать участие 60 добровольцев, и все они зараженные, только вирусом субтипа. Собственно говоря, именно на борьбу с этим заболеванием направлена вакцина от ВИЧ, разрабатываемая медицинским центром. Опять-таки участников разделят на три группы, в первых двух будут вводить препарат по 0,25 мг и по 0,5 мг, а вот в третьей применят То есть прививка физраствором. Кто окажется в какой группе - неизвестно. Но условия очень жесткие. Окончание испытания вакцины от ВИЧ планируется на конец следующего, 2015-го года, тогда же будут подведены и итоги.

Особенности препарата

Разрабатываемая вакцина от ВИЧ относится к пятой группе по шкале опасности. Одним словом - она совершенно безопасна и не токсична. В этом препарате отсутствует инфекционный агент, потому использованные ампулы устраняются обыкновенным путем. И то, что данная вакцина против ВИЧ безопасна, было подтверждено на самом первом этапе испытания. Собственно о названии, этот препарат обозначен как “ДНК-4”. В медикаменте содержится четыре особых вирусных гена, надо сказать, этого хватает для того, чтобы охватить все участки генома. Однако ученые центра уже вовсю разрабатывают другой препарат, ДНК-5. Но пока что рано говорить о том, какой получится новая вакцина от ВИЧ, поскольку ещё даже не завершены испытания предыдущего препарата.

Как бороться с вирусом

Для того чтобы справиться с этим заболеванием, нужно приложить массу усилий. Ведь только укрепляя свой иммунитет, можно замедлить губительное действие вируса. Сегодня существует масса современных средств и препаратов, которые практически не имеют побочных эффектов. Их главный минус заключается в том, что человек вынужден принимать эти медикаменты пожизненно. Иначе, если прекратить употреблять их, вирус перейдёт в наступление. И ещё они стоят очень дорого. Как бороться с ВИЧ? Во-первых, нужно проходить противовирусную терапию. Во-вторых, вакцина от ВИЧ, но она сейчас находится лишь на В-третьих, отказ от всех вредных привычек, к которым относится употребление алкоголя, наркотиков, случайные интимные контакты и т. д. По сути, всё перечисленное - это комбинированная превенция. И она действительно помогает.

Действие препарата

Следует отметить вниманием ещё одно российское изобретение, однако для начала надо кое-что уточнить. Лекарства против этого заболевания созданы давно. Они помогают, однако не так эффективно, как необходимо. А всё дело в том, что существующие медикаменты не в состоянии справиться с главным свойством СПИДа - с тем, что он может мутировать. Однако новое лекарство оказалось действенным даже спустя три вирусные мутации. Вакцина от СПИДа препятствует размножению вируса в организме. Она действует таким образом, что снижает его концентрацию до тех значений, что являются меньше даже нормативных. Эта вакцина от СПИДа - результат всеобщих работ, которые начались ещё шесть лет тому назад, в 2008 году. И оптимистические прогнозы специалистов уверяют, что это чудодейственное средство, возможно, станет главным препаратом, который поможет вылечить страшный недуг. Многие фармацевтические компании уже заинтересованы в том, чтобы вложить средства в дальнейшую разработку этого медикамента. И действительно, это необходимо обществу. Ведь с того момента, как началась эпидемия ВИЧ (то есть с начала 80-х годов), этим вирусом заразилось практически 60 миллионов человек и 25 млн из них уже погибли.

Испытания и исследования

Чудотворные действия данного препарата успели испытать на себе некоторые больные. Во всяком случае люди, которые рискнули узнать, что такое новая вакцина от ВИЧ, восторженно отзывались об этом препарате. Вероятно, медикамент действительно эффективный - недаром над его созданием работали высококлассные специалисты нескольких компаний и научно-исследовательских центров. На самом деле это переворот в медицине, поскольку это средство основано на нанотехнологиях. Лев Раснецов, являющийся изобретателем этого средства, надеется, что эта вакцина от ВИЧ станет инновацией. Это лекарство было произведено на основе молекулярных соединений, являющихся аллотропными формами углерода (к которым относится графит, карбин и алмаз). Этот медикамент блокирует пораженные клетки организма, медленно убивая их. С помощью данного препарата можно поддерживать здоровье в норме. Однако один минус всё-таки есть, и о нём говорилось немного выше - применять препарат нужно пожизненно.

Терапевтическая вакцина против ВИЧ – это вакцина, созданная для улучшения иммунного ответа организма на ВИЧ у людей, которые уже инфицированы ВИЧ. В настоящее время не существует терапевтических вакцин против ВИЧ, одобренных FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), но исследования в этом направлении идут.

Что такое терапевтическая вакцина против ВИЧ?

Терапевтическая вакцина против ВИЧ – это вакцина, созданная для улучшения иммунного ответа организма на ВИЧ у людей, которые уже инфицированы ВИЧ.

Исследователи создают и тестируют терапевтическую вакцину против ВИЧ, чтобы замедлить развитие ВИЧ-инфекции и, в идеале, достичь неопределяемого уровня ВИЧ с тем, чтобы отпала необходимость в регулярной антиретровирусной терапии (АРВ). (АРВ – это рекомендуемое лечение при ВИЧ-инфекции, которое проводится с использованием комбинаций разных лекарств, препятствующих репликации ВИЧ. В настоящее время человек, живущий с ВИЧ, должен получать АРВ терапию, чтобы уровень ВИЧ оставался неопределяемым).

Терапевтическая вакцина против ВИЧ может также замедлить развитие у человека СПИДа и снизить вероятность того, что человек передаст ВИЧ другому.

Исследователи также оценивают терапевтическую вакцину против ВИЧ как часть более широкой стратегии устранения всех вирусов иммунодефицита человека из организма и излечения человека от ВИЧ. Такого рода стратегия может включать также использование других лекарств и видов лечения в дополнение к терапевтической вакцине против ВИЧ. Исследования в области лечения ВИЧ остаются на ранней лабораторной стадии, и неясно, будут подобные стратегии работать или нет.

Чем терапевтическая вакцина портив ВИЧ отличается от профилактической?

Профилактическая вакцина против ВИЧ предназначена для людей, у которых нет ВИЧ, с тем, чтобы предотвратить развитие ВИЧ-инфекции в будущем. Профилактическая вакцина учит иммунную систему человека распознавать ВИЧ и эффективно бороться с ним в случае, если вирус когда-либо попадет в организм человека.

Читайте также:

Терапевтическая вакцина против ВИЧ предназначена для людей, у которых уже есть ВИЧ. Цель терапевтической вакцины – усилить иммунный ответ человека на ВИЧ, который уже находится в его организме.

Существуют ли уже терапевтические вакцины против ВИЧ, одобренные FDA?

В настоящее время не существует одобренных FDA терапевтических вакцин против ВИЧ, но исследования в этом направлении ведутся.

Где я могу получить больше информации о клинических испытаниях терапевтических вакцин против ВИЧ?

Перечень клинических испытаний терапевтических вакцин против ВИЧ доступен в базе данных резюме исследований AIDSinfo на ClinicalTrials.gov . Пройдите по ссылке в названии какого-либо испытания в списке, чтобы получить больше информации об исследовании.

Как я могу узнать больше об исследованиях терапевтических вакцин против ВИЧ?

Посетите перечисленные ниже вебсайты, чтобы узнать больше об исследованиях терапевтических вакцин против ВИЧ. Этот материал основан на информации из следующих источников.

Начинается вторая фаза испытаний петербургского лекарства от ВИЧ-инфекции

Через несколько дней 60 добровольцам (все они ВИЧ-инфицированы) из семи российских городов начнут вводить вакцину от ВИЧ-инфекции, созданную в Петербурге. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Еще две российские вакцины (разработанные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию. Так что в плане создания вакцины и ее испытаний Петербург впереди.

О работе над созданием петербургской вакцины и первой стадии клинических испытаний (на людях) «ВП» cообщал неоднократно. Первая фаза испытаний началась осенью 2010 года на базе Государственного медицинского университета им. Павлова. Она была признана успешной. Но приступить ко второй фазе смогли только теперь. Наконец-то получены необходимые средства и соответствующие разрешения.

Неделю назад в Москве прошло так называемое стартовое совещание с руководителями медицинских учреждений (это центры по профилактике и лечению СПИДа), на базе которых пройдут испытания вакцины. Начата развозка вакцины по этим учреждениям, расположенным в разных городах. Клинические испытания пройдут в Москве, Тольятти, Казани, Липецке, Смоленске, Ижевске и Калуге.

О начале второй фазы клинических испытаний петербургской ВИЧ-вакцины (ДНК-4-вакцины) читателям «ВП» рассказывает Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор.

Именно Андрей Козлов обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Внедрил метод иммуноферментного анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. Автор ряда фундаментальных открытий в области изучения ВИЧ/СПИДа.

— Напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний вакцины (то есть уже на людях).
— О необходимости создания вакцины говорилось уже давно. В 1997 году президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В том же году аналогичный проект был принят в России. Понятно, что наше финансирование даже и близко нельзя сравнить с американским.

В первой фазе клинических испытаний участвовал 21 человек. В группе были и мужчины, и женщины. Все молодые, здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу разделили на подгруппы (по семь человек), в каждой из которых прививалась своя, отличная от других доза вакцины (0,25, 0,5 и 1 мг). Вакцина вводилась внутримышечно. Одного из добровольцев мы были вынуждены вывести из эксперимента, поскольку человек заболел банальным ОРВИ. На фоне простуды введение вакцины было признано нецелесообразным.

Результаты испытаний нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Была убедительно доказана безопасность вакцины. Собственно, это и была основная задача первой фазы испытаний — доказать безопасность. Не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась четырехкратно). Испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. И это было в 100% случаев! Интересно, что для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. Это применяется в нынешних испытаниях.

Кроме того, в ходе работы над созданием вакцины мы сделали три важнейших наблюдения. Первый: инфицирование у наркозависимых происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заболели. Их организм как бы блокировал вирус. Наше предположение: они ранее встречались с вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому у них выработался иммунитет и к ВИЧ. Мы нашли следы этого вируса и будем продолжать изучать эту тему дальше. Третье: мы смогли доказать (с помощью метода ПЦР — диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов), что вирус в крови можно поймать уже в первые дни заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить, заразился ли человек ВИЧ-инфекцией. Если же в эти первые дни заразившемуся начать давать специальные препараты, можно избежать заболевания. Человек не заболеет ВИЧ. Если говорить о практическом применении, то подобная ранняя диагностика актуальна для медицинских работников, выполняющих те или иные манипуляции ВИЧ-инфицированным пациентам (например, при случайном порезе зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к таким работам, подобная диагностика могла бы быть полезна после интимных отношений с неизвестным (в плане ВИЧ) партнером.

— Как пройдут испытания вакцины на второй стадии?
— Средства на вторую фазу нам выделило Министерство промышленности и торговли. Причем мы их получили, выиграв в конкурсе. 50 миллионов — на испытание нашей вакцины в ее терапевтическом варианте, то есть в варианте лечения ВИЧ-инфицированных. Средства эти на самом деле не очень-то большие для подобного крайне дорогостоящего проекта. Согласно условиям конкурса, необходимо привлечь внебюджетные средства — 5 миллионов рублей в этом году и 6 миллионов — в 2015-м. Поэтому мы обращаемся к банкам и компаниям с предложением участвовать в испытаниях вакцины.

В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и женщины). Все — ВИЧ-инфицированные, с вирусом субтипа А. Ведь именно на борьбу с вирусом субтипа А прежде всего и направлена наша вакцина. У всех добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.

Участники будут разделены на три группы. В одной будут прививать вакциной в дозе 0,25 мг. В другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная. В ней будут прививать физраствором, то есть использовать эффект плацебо. Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из заинтересованных в результатах исследования знать не будет. Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Условия очень жесткие. Этой информацией будет обладать только один человек из контролирующей организации. Внешне ампулы, которые будут использованы для вакцинации, ничем не будут отличаться. В каждой будет одинаковый объем жидкости. Все это называется двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Прививать будем четырехкратно: на первый, седьмой, одиннадцатый и пятнадцатый дни. Основные исследования по результатам пройдут в течение шести месяцев. Окончательные итоги должны быть подведены к концу 2015 года.

— Ваша вакцина токсична?
— Такой вопрос нам снова задали на стартовом совещании представители центров по лечению СПИДа, на базе которых начнутся испытания. Нет, она относится к 5-му классу по шкале опасности, то есть совершенно не токсична. Инфекционного агента она не имеет, так что использованные ампулы можно утилизировать обычным путем. Безопасность вакцины была подтверждена на первой стадии клинических испытаний.

— Вакцина называется ДНК-4. Почему?
— Она содержит четыре вирусных гена. Этого вполне достаточно, чтобы охватить необходимые участки вирусного генома. Но мы уже работаем над вакциной ДНК-5.

— Вы берете добровольцев, уже получающих антивирусную терапию. Какой эффект можно ожидать на фоне вакцинации?
— Терапевтическая вакцина призвана бороться с вирусом, повышая число иммунных клеток и направляя их на борьбу с ВИЧ-инфицированными клетками. То есть число вирус-инфицированных клеток, которые имеются у пациентов с ВИЧ, будет снижаться. А это значит, что теоретически можно снижать дозы принимаемых пациентом противовирусных препаратов.

Каким мы видим применение терапевтической вакцины далее? Пациент получает противовирусные препараты, и вот к ним добавляется вакцина. Это позволит снизить дозу препаратов. В перспективе возможна такая ситуация, что лечение ВИЧ-инфекции можно будет проводить не постоянно (сейчас пациенты вынуждены принимать противовирусные препараты постоянно и пожизненно), а курсами. Скажем, раз в полгода-год, а то и два. Возможно, кому-то из пациентов тогда вообще не понадобятся лекарственные препараты. А совсем в идеале: вирусные резервуары достигнут такого минимума, что иммунная система человека сможет с ними справиться. То есть речь пойдет уже об излечении от вируса. Это идеальный вариант. Но мы должны к нему стремиться. Пока что наша цель — включение терапевтической вакцинации в схему лечения.

Кстати, что касается противовирусных препаратов. Да, современные средства хороши, имеют минимум побочных эффектов (но имеют!). Главный минус — вынужденный пожизненный прием (то есть если человек по каким-то причинам перестает принимать препараты, вирус быстро идет в наступление). И — высокая цена. Государство бесплатно снабжает больных этими препаратами. Но противовирусную терапию у нас в стране получают порядка 110 тысяч ВИЧ-инфицированных, на что уходит около 20 миллиардов рублей из госказны. А ВИЧ-инфицированных у нас (только по официальным данным) порядка миллиона. То есть препаратов нужно по крайней мере в 7 — 8 раз больше!

Пока что мы видим следующую схему борьбы с эпидемией ВИЧ/СПИД: сколько-то противовирусной терапии, плюс вакцина, плюс положительное изменение поведения пациентов (отказ от потребления наркотиков, отсутствие случайных интимных контактов и прочее), плюс другие противоэпидемические мероприятия. Это называется «комбинированная превенция».

— Как будет отслеживаться состояние здоровья добровольцев, принимающих участие во второй фазе клинических испытаний?
— Естественно, будет тщательно контролироваться общее состояние здоровья. Будут делаться анализы крови, само собой — специальные анализы, показывающие иммунные показатели и вирусную нагрузку.

— Мы теперь говорим о терапевтическом варианте вакцины, то есть для лечения уже ВИЧ-инфицированных. А как будет в плане профилактики?
— Вакцина (причем даже в минимальной дозе) может использоваться и как профилактическая. Это показала первая стадия испытаний. Но нужны массовые доказательства ее эффективности именно как профилактической. Испытания должны проводиться на тысячах людей. Так положено по международным протоколам для получения статистически достоверных данных. У нас просто нет на это денег сейчас.

Но, безусловно, если терапевтическому варианту вакцины дадут зеленый свет, говорить о массовых испытаниях профилактической вакцины будет проще.

— Если вторая фаза испытаний вашей вакцины будет признана успешной, когда подойдете к третьей фазе? Руководство Министерства здравоохранения уже проявило интерес к вашим работам. К тому же сейчас в стране активно развивается фармпроизводство, в том числе производство собственных, российских вакцин.
— Как только будут даны деньги и соответствующие разрешительные документы. Технически препятствий к этому нет. Третья фаза для испытания вакцины в терапевтическом варианте подразумевает участие нескольких сотен добровольцев. Мы сможем обеспечить их соответствующим количеством вакцины. В идеале уже через 5 — 6 лет вакцина могла бы выйти что называется на рынок.

Что касается масштабности производства, то я уверен, что с этим как раз проблем не будет. Масштабировать цех по производству ВИЧ-вакцины — не проблема.

— Куда обращаться ВИЧ-инфицированным, желающим принять участие в испытаниях?
— Добровольцев набираем не мы, а центры по профилактике и лечению СПИДа, участвующие во второй фазе. А о третьей, заключительной, фазе испытаний пока еще речь не идет. Мы, кстати, постоянно получаем обращения от ВИЧ-инфицированных, которые хотят принять участие в испытаниях.

О первой фазе клинических испытаний петербургской ВИЧ-вакцины вы можете прочитать в номерах «ВП» за 25 октября 2010 года, 26 июля 2011 года, 28 июня 2012 года).

Из писем, приходящих на адрес петербургской группы по разработке вакцины от ВИЧ

«Мне 45 лет. Ориентировочно заражен два года назад, недавно встал на учет в СПИД-центр. Терапию пока не назначают. Следующий прием назначен на осень. Я женат (жена — ВИЧ-отрицательная). Я не в группе риска. Наркотики не принимаю, не курю. Хронических заболеваний нет. Алкоголь сейчас не употребляю. Готов добровольно принять участие в испытаниях. Желаю достижений в ваших благих трудах».

«Обращаюсь к вам из Москвы. Четыре месяца принимаю терапию против ВИЧ. Очень хочу записаться в добровольцы на испытания. Мне 28 лет. Хочу создать крепкую семью, иметь здоровых детей и силы, чтобы их вырастить».

«Я — ВИЧ-инфицированная молодая мама из Петербурга. О страшном диагнозе узнала только во время беременности (меня заразил муж). К счастью, ребенок родился здоровым (я выполняла все врачебные предписания и принимала препараты). Теперь мне одной (с мужем я рассталась) нужно поднять ребенка. Согласна участвовать в испытании ВИЧ-вакцины, если это не потребует длительной госпитализации».

«В последние шесть месяцев был заражен ВИЧ-инфекцией. На учете в территориальном СПИД-центре пока не состою. Подскажите, есть ли какой-то шанс принять участие в клинических испытаниях вакцины, созданной вашим Биомедицинским центром? В любом случае выражаю вашему коллективу искреннюю признательность за ваш труд! Это очень большая и ответственная работа! Надеюсь, у вас все получится!»