Левемир график действия. Левемир - официальная* инструкция по применению

Инсулин Левемир (флекспен) считается высокоэффективным препаратом для терапии сахарного диабета инсулинозависимого и инсулиннезависимого типа. Содержит аналог человеческого инсулина. Эта разновидность инсулина флекспен определяется, как препараты длительного (пролонгированного) действия.

Миллилитр инсулина левемир флекспен имеет 100 ЕД активной субстанции – инсулин детермир. Выпускается для подкожного применения. В одном картридже для шприц ручки содержится 3 миллилитра инсулина продолжительного действия. Инструкция предполагает, что в упаковке находится 5 таких картриджей. Одна ЕД – это 142 микрограмма

Препарат содержит дополнительные вещества – глицерин, фенол, метакрезол, цинка ацетат, раствор гидроокиси натрия или раствор хлористого водорода.

Инструкция по применению инсулина Левемира Флекспен предусматривает изменение количества введения зависимо от индивидуальных особенностей пациента и течения его заболевания.

Если Левемир Флекспен используется как компонент болюс-базисного лечения, то его дозировка – один или два раза в сутки. Если для обеспечения продолжительного гипогликемического действия необходимо двукратное введение этого препарата, то вечерняя доза вводится перед отходом ко сну, или же при ужине. Коррекция инсулина длительного действия Левемир нужна в случае физнагрузки, погрешностей в диете, а также, если диабету сопутствует иное заболевание.

Этот препарат длительного действия может назначаться как при лечении одним типом инсулина, так и в комплексе с другими средствами. Возможны уколы инсулина длительного действия Левемир и в комплексе с другими сахароснижающими лекарствами, назначаемыми перорально. Инструкция приема предусматривает одноразовое введение Инсулина флекспен в количестве десяти ЕД. В таком случае его можно колоть в любое время.

При комплексной терапии, при приеме пероральных препаратов инструкция инсулина Левемир продолжительного действия предполагает, что пациент будет вводить его приблизительно в одно и то же время. Не нужно применять только указанную дозировку. Обязательно должна быть коррекция вводимой дозы в зависимости от физической нагрузки или особенностей диеты (а точнее, количества съеденных углеводов).

Длительность действия может меняться зависимо от типа питания пациента, особенностей его питания, физических нагрузок и многих других факторов.

Левемир флекспен длительного действия может вводиться в организм только подкожно. Всегда надо помнить о таком способе введения этого препарата. Если его ввести внутривенно, то может быть тяжелейшая гипогликемия, которую надо экстренно устранять в условиях реанимационного отделения. По этой же причине нельзя вводить препарат внутримышечно. Запрещается давать Левемир флекспен длительного действия в и насосы.

Подкожная инъекция Левемира флекспен допускается в бедренную область, а также в участок плеча, дельтовидной мышцы, ягодица. Места уколов надо все время изменять, чтобы не развивалась липодистрофия.

Пошаговая инструкция инъекции препарата следующая:

1. В первую очередь надо убедиться в том, что выбран необходимый тип препарата. Дозу можно вводить с шагом в одну единицу (до 60 ЕД).
2. Снять колпачок, защитную ленту, закрепить на иглу на флакон Левемира флекспен, удалив колпачки с иглы. Надо помнить, что для каждого нового укола надо применять только новую иглу.
3. Если пользоваться шприц-ручкой, то в системе может быть немного воздуха. Удалить его можно таким образом:
   • набрать в шприц две ЕД инсулина;
   • расположить шприц строго вверх и постучать по картриджу пальцем;
   • резко нажать кнопку;
   • если все сделано правильно, то на кончике иглы появится немного инсулина.
4. Далее надо убедиться в том, что указатель дозы стоит на нулю. Набираем препарата Левемир флекспен согласно необходимой для введения дозы. Она регулируется с помощью селектора.
5. Введение инсулина осуществляется только подкожно. Для этого надо нажать кнопку «Пуск» до упора. Если только поворачивать ручку селектора, то укола не будет.
6. Иглу надо снимать после каждого укола, соблюдая все меры предосторожности.

Нежелательные эффекты препарата

Левемир флекспен может иметь побочные эффекты. Прежде всего они зависят от действия самого .

Наиболее часто у пациентов, получающих такое лечение, наблюдается гипогликемия – то есть снижение количества сахара крови. Выраженная гипогликемия может наблюдаться примерно у 6 процентов всех пациентов, получающих подкожно инсулин продолжительного действия.

Возможны также местные реакции, развивающиеся в местах подкожного укола препарата. Чаще это крапивница, зуд, отек, воспаление, гематома (синяк). В большинстве случаев такие реакции непостоянны и в процессе регулярного лечения исчезают без проведения дополнительных терапевтических мер.

Часто вначале лечения препаратом может наблюдаться нарушение рефракции глаз. Если интенсифицировать лечение инсулином, то в некоторых случаях могут наблюдаться преходящие нарушения зрения. Тщательный контроль уровня сахара снижает риск развития диабетической ретинопатии в будущем.

В редких случаях возможны и такие побочные эффекты от лечения продолжительным инсулином Левемир флекспен:

• аллергии;
• анафилактический шок;
• острый болевой синдром;
• липодистрофия.

Так как падение уровня сахара встречается наиболее часто, то всем пациентам необходимо знать, как ее предупредить. Человеку надо дать съесть немного легко усвояемых углеводов. Обратите внимание, что при гипогликемии у него внезапно появляется холодный пот, нарушение внимания и памяти, ощущение тревоги, сонливость, ощущение голода, головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений.

Коррекцию гипогликемии надо проводить немедленно, так как если этого не сделать, то может развиться кома.

Особые указания

Этот инсулин не назначают детям до двух лет, а также при сильной чувствительности к инсулину типа детемир.

При беременности всегда надо соотносить возможные риски и ожидаемую пользу от применения препарата. Многочисленные исследования доказали, что при правильном применении продолжительного инсулина у беременных не наблюдаются осложнения, приводящие к нарушениям жизнедеятельности плода.

Нужно очень внимательно контролировать гликемию у таких больных:

• с нарушениями работы печени, почек;
• у детей до шести лет;
• у пожилых.

Продолжительное действие препарата сохраняется до суток. Базисная / болюсная терапия не приводит к росту веса. Опыт применения препарата показывает, что он в меньшей мере приводит к ночному снижению сахара. При недостаточной дозировке возможно развитие гипергликемии. При передозировке возникает гипогликемия.

Отпуск и хранение

Препарат выдается по рецепту. Левемир флекспен надо хранить в холодильнике при плюсовой температуре, не превышающей 8 градусов. Срок годности – 2 с половиной года. После того, как Левемир подвергался использованию, его не надо помещать в холодильник, но и не подвергать температурам больше 30 градусов. Срок хранения ручки в этих же условиях – до шести недель.

Комментариев: 0

Комментариев:

Особенности лекарства Левемир инструкция к применению описывает достаточно подробно и содержит информацию о возможных побочных эффектах, допустимой дозировке и способах приема. Препарат предназначен для лечения сахарного диабета. Левемир - одно из немногих лекарственных средств, которое назначается как взрослым, так и детям старше 6 лет.

Особенности лекарства

Левемир ФлексПен - инъекционный раствор. Назначается лекарство пациентам с диабетом любого типа. Левемир представляет собой инсулин базального типа, который имеет пролонгированное действие. Регулярный прием данного лекарственного средства в большинстве случаев не приводит к набору массы тела. Разработанный инсулиновый аналог в разы снижает риск развития приступов гипогликемии в ночное время.

Принимать препарат необходимо ежедневно, в одинаковое время. Если пациенту предстоит отправиться в длительную поездку, которая подразумевает смену часового пояса, пациенту в обязательном порядке необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы рассчитать новое время приема лекарственного средства.

Если есть необходимость отказаться от приема Левемира, снижать дозу либо резко прекращать введение препарата категорически запрещено, так как в данном случае может развиться тяжелый гипогликемический приступ, особенно при 1 типе сахарного диабета.

Гипогликемия появляется, если инсулин поступил в кровь в недостаточном или в чрезмерном количестве. При наличии дисфункции почек, в особенности тяжелой стадии почечной недостаточности, дисфункции печени или эндокринной системы требуется корректировка дозировки и постоянное измерение глюкозы в организме.

В каких случаях назначается гипогликемический препарат

Левемир ФлексПен назначается для лечения всех типов диабета. Дозировка рассчитывается в зависимости от особенностей организма пациента. Вводится раствор 1 раз в день (в отдельных случаях необходимо двукратное введение) при постоянном контроле концентрации сахара в крови.

Инъекция ставится в бедро, область плеча или переднюю стенку брюшины. Для предупреждения появления аллергических реакций на коже область введения средства необходимо постоянно чередовать. Инсулин действует максимально быстро при введении лекарственного средства в брюшную стенку.

Постоянное контролирование сахара в крови при введении Левемира должно обязательно осуществляться пациентами пожилого возраста при наличии осложнений либо нестабильных показателей глюкозы, дозировка может корректироваться врачом.

Если пациент занимается спортом или не придерживается специальной лечебной диеты, доза должна быть высчитана индивидуально. С особой осторожностью препарат должны вводить лица с нарушением почек, печени, дисфункцией сердечной мышцы и кровеносной системы.

Инсулин в чрезмерном количестве нередко становится причиной нарушений в работе внутренних органов. Дозировка для каждого пациента должна быть своя, поскольку неправильно подобранная доза может спровоцировать осложнения. Приступ гипогликемии (как реакция на передозировку) может развиваться постепенно. При легкой симптоматической картине передозировки пациент может ее купировать своими силами, для этого достаточно съесть продукты, обогащенные углеводами, либо сахар. Различные сладости, конфеты и печенье должны всегда быть с собой у пациента с диабетом. Тяжелые приступы гипогликемии требуют немедленной госпитализации больного в стационар. Приступ купируется введением глюкозы.

Возможные осложнения от приема препарата

Если принять большую дозу, а также по причине непереносимости отдельных компонентов лекарства, Левемир Флекспен может вызвать следующие побочные эффекты:

• нарушение метаболизма;
• дисфункции центральной нервной системы;
• аллергические реакции кожи на месте введения инъекции;
• нарушение зрения.

Инсулин оказывает побочный эффект у некоторых пациентов, которые зависимы от регулярного введения препарата. Гипогликемия, как одно из проявлений осложнений от приема препарата, провоцируется введением слишком большой дозы Левемира. Нарушения углеводного обмена выражаются в холодном поте, бледности кожи, сильной утомляемости организма, треморе.

Нередко у пациентов использование Левемира приводит к нарушению работы нервной системы, развивается тревожное чувство, рвотные позывы, учащается пульс. Могут возникать частые, сильные головные боли, нарушается зрение, присутствует постоянное чувство голода.

Тяжелые приступы гипогликемии, которые часто повторяются при приеме Левемира и вовремя не купируются, могут привести к необратимым последствиям в организме, особенно в головном мозге, что нередко становится причиной летального исхода. Как правило, тяжелая гипогликемия связана с нарушением питания.

На месте введения инъекции могут возникнуть аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, крапивница). У некоторых пациентов могут наблюдаться проблемы с дыхательной системой. Возможно появление одышки, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение. В крайне редких случаях, которые составляют не более 0,5%, у пациента случаются отеки мягких тканей.

Кому запрещено принимать лекарственный препарат

Перед введением раствора Левемир Пенфилл инструкция к применению обязательно должна быть тщательно изучена, так как существует ряд противопоказаний, при которых применять лекарство категорически запрещено. Левемир не стоит вводить детям до 6 лет, так как клинические испытания на пациентах данной возрастной группы не проводились.

Категорически запрещено использовать лекарство лицами, у которых есть индивидуальные аллергические реакции на отдельные компоненты препарата. Воздействие лекарства на организм беременной женщины и плод не изучено, поэтому использовать Левемир не рекомендуется. В исключительных случаях препарат назначается беременным женщинам: когда польза от его приема превышает возможный риск осложнений. Беременным женщинам необходимо постоянно контролировать уровень сахара в крови, принимая Левемир, и тщательно соблюдать установленную врачом дозировку.

Использование лекарственного средства во время лактации требует тщательного соблюдения дозировки, которая назначается в индивидуальном порядке лечащим врачом. Пациенты с сердечной и почечной недостаточностью могут принимать Левемир, тщательно соблюдая дозировку и постоянно контролируя уровень сахара.

Резко отменять прием лекарства категорически запрещено. При необходимости сменить препарат следует постепенно снижать концентрацию инсулина.

Правила введения Левемира

В коробку с лекарственной инъекцией входит специальный шприц, который имеет дозатор. Перед введением препарата необходимо взять одноразовую иглу, освободить ее от защитной пленки и аккуратно вставить в шприц.

Перед инъекцией нужно убрать воздух из шприца, нажав на поршень, пока из иглы не проступит несколько капель вещества. После укола иглу необходимо утилизировать. Для обеззараживания, шприц можно протирать ватой, смоченной в медицинском спирте.

Хранение Левемира должно осуществляться при 2–8˚C. Такая температура поддерживается в холодильнике, но не вблизи к морозилке. Срок хранения - не более 30 месяцев. Лекарство должно вводиться только внутримышечно, при ведении препарата в вену может развиться тяжелый приступ гипогликемии.

Левемир может быть использован как в качестве самостоятельного лекарства для лечения сахарного диабета, так и в комплексной терапии. Наибольшая эффективность средства достигается правильным рационом и отказом от употребления алкогольных напитков. Левемир может действовать угнетающе на центральную нервную систему, поэтому во время его применения необходимо с особой аккуратностью водить автомобиль или работать со сложными механизмами, так как притупляется внимание и замедляется реакция.

Отдельные виды побочных реакций

Использование Левемира для лечения диабета редко приводит к возникновению побочных аллергических реакций. Как правило, связано это бывает с использованием медицинского препарата в комплексном лечении с другими лекарствами.

Генерализованная гиперчувствительность к введению препарата может появляться в месте введения препарата (сыпь, зуд, крапивница, небольшой отек и затвердение кожи). Такие симптомы, как гипотония, тахикардия, трудности с дыханием, проявляются крайне редко и носят временный характер, но их необходимо сразу купировать, так как они несут угрозу здоровью и жизни человека.

Гипогликемия возникает в большинстве случаев из-за несоблюдения режима питания, употребления алкогольных напитков или неправильной дозировки лекарства. Приступ проявляется внезапным ухудшением общего состояния, пациент покрывается липким потом, становится слишком нервным, у него отмечается тремор конечностей.

При недостаточной дозировке препарата либо частых пропусках введения раствора у пациента может развиться гипергликемия (опасно высокая концентрация сахара в крови). Симптоматическая картина гипергликемии развивается по нарастающей. Признаки гипергликемии: сильная жажда, учащенные позывы к мочеиспусканию, повышенная утомляемость, сонливость, снижение аппетита.

При гипергликемии человек постоянно чувствует запах ацетона. У пациентов с 1 типом сахарного диабета гипергликемия может стать причиной развития кетоацидоза, а в некоторых случаях -спровоцировать летальный исход.

Левемир в комплексной терапии

Тяжелые формы сахарного диабета требуют комплексного подхода к лечению, вызывая необходимость принимать несколько лекарственных средств. Одновременный прием Левемира и препаратов группы бета-адреноблокаторов может привести к изменению клинической картины, приступам гипогликемии и тормозить восстановление организма пациента после купирования тяжелого приступа.

Большинство препаратов ослабляют или значительно повышают эффективность инсулина. Гипогликемический эффект может быть понижен во время приема гормональных контрацептивов, антидепрессантов, препаратов, которые оказывают блокирующее действие на кальциевые каналы. Усиление эффекта от препарата происходит при одновременном приеме тетрациклинов, ингибиторов и других препаратов гипогликемической группы.

Левемир нельзя принимать с лекарственными средствами, в состав которых входят сульфитные и тиоловые группы, так как они действуют разрушающе на инсулин. Левемир не предназначается в качестве добавки в растворы инфузионного типа. При необходимости принимать его с другими препаратами врач корректирует дозировку всех средств. Данное лекарство назначает исключительно врач, основываясь на данных анамнеза, диагностики, индивидуальных особенностях пациента.

Благодарим за отзыв

Комментарии

Megan92 () 2 недели назад

А у кого-нибудь получилось полностью вылечить сахарный диабет?Говорят полностью излечить невозможно...

Дарья () 2 недели назад

Я тоже думала что невозможно, но прочитав эту статью , уже давно забыла про эту "неизлечимую" болезнь.

Megan92 () 13 дней назад

Дарья () 12 дней назад

Megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью .

Соня 10 дней назад

А это не развод? Почему в Интернете продают?

Юлек26 (Тверь) 10 дней назад

Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.

Ответ Редакции 10 дней назад

Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте . Будьте здоровы!

Гипогликемический препарат.
Препарат: ЛЕВЕМИР® ФлексПен®
Активное вещество препарата: insulin detemir
Кодировка АТХ: A10AE05
КФГ: Аналог человеческого инсулина длительного действия
Регистрационный номер: ЛС-000596
Дата регистрации: 29.07.05
Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Левемир флекспен, упаковка препарата и состав.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
1 шприц-ручка
инсулин детемир
100 ЕД*
300 ЕД*

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Левемир флекспен

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир ФлексПен значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (>6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин — HbA1C) на фоне терапии препаратом Левемир ФлексПен был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двухкратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.

Распределение

Средний Vd препарата Левемир ФлексПен (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм

Биотрансформация препарата Левемир ФлексПен сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир ФлексПен были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Дозировка и способ применения препарата.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

При необходимости препарат может применяться в/в под строгим контролем врача.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Инструкции для пациентов по использованию инсулиновой ручки ФлексПен® с дозатором

Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ед. может изменяться с шагом в 1 ед. Иглы НовоФайн S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования со шприц-ручкой ФлексПен. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен.

Если одновременно используются препарат Левемир ФлексПен и другой инсулин в шприц-ручке ФлексПен, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

Левемир ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Перед использованием препарата Левемир ФлексПен следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат Левемир ФлексПен нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, т.к. существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен, или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Чтобы сделать инъекцию следует ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку до упора. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться).

Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Побочное действие Левемир флекспен:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир ФлексПен.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ФлексПен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир ФлексПен, во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1%,<10%) — гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Побочные реакции в местах введения препарата: в 2% случаев — реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко (>0.1%, <1%) — липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Аллергические реакции: редко (>0.1%, <1%) — крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции — кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Со стороны органа зрения: редко (>0.1%, <1%) — нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Со стороны нервной системы: очень редко (>0.01%, <0.1%) — периферическая невропатия, которая обычно является обратимой.

Прочие: редко (>0.1%, <1%) — отеки.

Противопоказания к препарату:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и лактации.

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Особый указания по применению Левемир флекспен.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир ФлексПен обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ФлексПен, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир ФлексПен не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир ФлексПен смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ФлексПен с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир ФлексПен не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка препаратом:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие Левемир флекспен с другими препаратами.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическое взаимодействие

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускают по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Левемир флекспен.

Список Б. Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (но не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Срок годности — 2 года.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.

Catad_pgroup Инсулины

Левемир - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

(Levemir ® FlexPen ®)

Регистрационный номер:

ЛC-000596 от 11.01.2010

Торговое название: Левемир ® ФлексПен ®

МНН: Инсулин детемир

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин детемир - 100 ЕД;

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина длительного действия.

Код ATX - А10АЕ05.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Механизм действия
Препарат Левемир ® ФлексПен ® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
Профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.
Пролонгированное действие препарата Левемир ® ФлексПен ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином.
Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50 % максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3–4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2–3 доз препарата.
После подкожного введения наблюдался фармако динамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ® ФлексПен ® в отличие от изофан-инсулина. В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина - HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® , был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела (см. таблицу 1).

Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир ® ФлексПен ® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61–65 % в отличие от изофан-инсулина.
Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.
Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61 % пациентов достигли показателя НbА 1c ® ФлексПен ® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир ® ФлексПен ® , продемонстрировала дальнейшее снижение показателя НbА 1c с исходных 7,6 % до уровня 7,1 % в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир ® ФлексПен ® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов, см. Таблицу 2.
Таблица 2 Данные клинических исследований - терапия препаратом Левемир ® , назначенная дополнительно к комбинированной схеме лечения лираглутидом с метформином

	Недели лечения	Пациенты, рандомизированные для получения терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® в дополнение к терапии лираглутид + метформин N=160	Пациенты, рандомизированные для получения терапии лираглутид+ метформин N=149	Коэффициент достоверности изменений P-value
Среднее изменение значения показателя HbA 1c по сравнению с исходной точкой испытания (%)	0–26	- 0,51	+ 0,02
	0–52	- 0,50	0,01
Соотношение пациентов, достигших целевого значения показателя НbА 1c 0–26	43,1	16,8
	0–52	51,9	21,5
Изменение массы тела пациентов по сравнению с показателя ми в исходной точке испытания (кг)	0–26	- 0,16	- 0,95	0,0283
	0–52	- 0,05	- 1,02	0,0416
Эпизоды лёгкой гипогликемии (на количеств 0 пациенто-лет экспозиции испытуемого препарата)	0–26	0,286	0,029	0,0037
	0–52	0,228	0,034	0,0011

В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® .
Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулином. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении изофан-инсулина; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов лёгких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.
Беременность
В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир ® ФлексПен ® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с изофан-инсулином (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.
Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир ® ФлексПен ® , отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей изофан-инсулин, снижение показателя НbА 1c на 36 неделе беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир ® ФлексПен ® , и группа, получавшая терапию изофан-инсулином, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю НbА 1c .
Целевой уровень HbA 1c ≤ 6,0 % на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41 % пациенток в группе терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и у 32 % пациенток в группе терапии изофан-инсулином.
Концентрация глюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель был статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир ® ФлексПен ® , по сравнению с группой, получавшей терапию изофан-инсулином.
В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулин, по частоте развития эпизодов гипогликемий.
Обе группы беременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулином, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако, выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьёзных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40 %) против 49 (31 %)), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24 %) против 32 (20 %)) была выше в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с группой терапии изофан-инсулином.
Количество живорождённых детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из испытуемых препаратов, составило 50 (83 %) в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 55 (89 %) в группе лечения изофан-инсулином. Количество детей, родившихся с врождёнными пороками развития, составило 4 (5 %) в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 11 (7 %) в группе лечения изофан-инсулином. Из них серьезные врождённые пороки развития отмечены у 3 (4 %) детей в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 3 (2 %) в группе лечения изофан-инсулином.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® ФлексПен ® у детей была изучена в ходе двух контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей в возрасте старше двух лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа (всего 694 пациента); одно из этих исследований включало в общей сложности 82 ребёнка с сахарным диабетом 1 типа в возрастной категории от двух до пяти лет. Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (НbА 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, при их назначении в базис-болюсной терапии. Кроме того, отмечен более низкий риск развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , по сравнению с изофан-инсулином.
Одно из клинических исследований было продлено еще на 12 месяцев (в общей сложности получены клинические данные за 24 месяца) с целью получения более полной базы данных для проведения оценки образования у пациентов антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® .
Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир ® ФлексПен ® произошло увеличение уровня антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения уровень образования антител к препарату Левемир ® ФлексПен ® снизился у пациентов до уровня, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® . Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® не оказывает отрицательного влияния на уровень гликемического контроля и дозу инсулина детемир

Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов после введения.
При двукратном ежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются после 2–3 введений.
Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с другими препаратами базального инсулина. Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® выявлено не было.

Распределение
Средний объем распределения препарата Левемир ® ФлексПен ® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм
Инактивация препарата Левемир ® ФлексПен ® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Выведение
Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5–7 часов в зависимости от дозы.

Линейность
При подкожном введении концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир ® ФлексПен ® в однократной дозе 0,5 Ед /кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов
Фармакокинетические свойства препарата Левемир ® ФлексПен ® были исследованы у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий не выявлено. Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования in vitro , в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять препарат Левемир ® ФлексПен ® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.
Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® с инсулином аспарт (152 беременных), по сравнению с терапией изофан-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного (см. раздел «

Фармакологические свойства:

»).
Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период пост-маркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врождённых пороков развития и мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. раздел «

Фармакологические свойства:

»).
В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком.
Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/ младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.
У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Способ применения и дозы:

Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.
На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз:

Средние значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком	Коррекция дозы препарата Левемир ® ФлексПен ® , ЕД
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл)	+ 8
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл)	+ 6
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл)	+ 4
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл)	+ 2
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл)	+ 2
4,1–6,0 ммоль/л	Без изменения (целевое значение)
Если любое единичное значение глюкозы плазмы:
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл)	- 2
- 4

Если препарат Левемир ® ФлексПен ® применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.
Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Лекарственный препарат Левемир ® ФлексПен ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.
В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутиду рекомендуется применять Левемир ® ФлексПен ® один раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир ® ФлексПен ® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций.
Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для подкожного введения.
Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить внутривенно, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир ® ФлексПен ® не предназначен для применения в инсулиновых насосах.
Левемир ® ФлексПен ® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
Особые группы пациентов
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения Левемир ® ФлексПен ® у подростков и детей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 месяцев.
Перевод с других препаратов инсулина:
Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и с пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир ® ФлексПен ® может потребовать коррекции дозы и времени введения.
Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.
Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Побочное действие:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ® ФлексПен ® , являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6 % пациентов, получающих Левемир ® ФлексПен ® .

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® , нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12 %. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир ® ФлексПен ® , во время клинических исследований, представлена ниже.

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Частые (>1 /100, <1 /10).
Гипогликемия:
Симптомы гипогликемии как правило развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Общие расстройства и реакции в местах введения препарата

Частые (>1/100, <1/10).
Реакции в местах введения:

Реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции) могут развиваться во время лечения инсулином. Эти реакции обычно носят временный характер и исчезают при продолжении лечения.

Редкие (>1/1 000, <1/100).
Липодистрофия:

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области.

Отеки:
Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

Нарушения иммунной системы
Редкие (>1/1 000,<1/100).
Аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь:

Такие симптомы могут развиваться из-за генерализованной гиперчувствительности. Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.

Нарушения зрительной функции

Редкие (>1/1 000, <1/100).

Нарушения рефракции:
Нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно являются временными.
Диабетическая ретинопатия:
Длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии.

Расстройства нервной системы

Очень редкие (>1 /10 000, <1 /1 000). Периферическая нейропатия:

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, соматропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ® ФлексПен ® , могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ® ФлексПен ® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Особые указания

Левемир ® ФлексПен ® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 часов).
В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не приводит к увеличению массы тела.
Лечение лекарственным препаратом Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.
Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.
По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.
Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине, при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.
Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом.
Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться из-за гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска:

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой. По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую шприц-ручку не хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить в течение 6 недель при температуре не выше 30 °С.

После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

«Ново Нордиск А/С»
Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания

Представительство «Ново Нордиск А/С»
119330, Москва,
Ломоносовский проспект, 38, офис 11

Левемир ® , ФлексПен ® , НовоФайн ® , НовоТвист ® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

Инструкция для пациентов по использованию Левемир ® ФлексПен ®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием Левемир ® ФлексПен ®

Левемир ® ФлексПен ® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. Левемир ® ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Левемир ® ФлексПен ® .

Цвет шприц-ручки, указанной на рисунке, может отличаться от цвета Вашего Левемир ® ФлексПен ® .

Приступая к работе

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Левемир ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина.

	А Снимите колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном.
	B Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на Левемир ® ФлексПен ® .
	С Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.
	D Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
	Предварительное удаление воздуха из картриджа Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: Наберите 2 ЕД препарата.
	F Держа Левемир ® ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
	G Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.
	Установка дозы Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0». Наберите количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.
	Введение инсулина Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.
	J При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
	К Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком. Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните Левемир ® ФлексПен ® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из Левемир ® ФлексПен ® , что может привести к неправильной дозировке. Медицинский персонал, родственники и другие лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой. Выбрасывайте использованный Левемир ® ФлексПен ® с отсоединенной иглой. Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для индивидуального использования.

Хранение и уход

Левемир ® ФлексПен ® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность Левемир ® ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение Левемир ® ФлексПен ® .

О «Левемир Флекспене» при диабете

На сегодняшний день, специалистами разработано значительное количество самых разных типов инсулина: начиная короткими и заканчивая, соответственно, пролонгированными. Все они имеют свои преимущества, но следует помнить о том, что далеко не каждая разновидность может быть использована при конкретном типе сахарного диабете. Что же можно сказать про инсулин, который известен под названием «Левемир Флекспен»?

О препарате

Итак, данное медикаментозное средство представляет собой инсулин продолжительного воздействия. Его значительное преимущество перед остальными разновидностями заключается именно в том, что он является аналогом человеческого инсулина, применяемым в . Это, безусловно, следует считать положительной характеристикой, в силу того, что многие диабетики, думая о том, какой именно инсулин выбрать, предпочитают приобретать именно человеческие аналоги.

Это объясняется их:

• эффективным воздействием;
• легкостью в плане усвоения;
• быстрым привыканием, которое не вызывает зависимость.

Таким образом, «Левемир Флекспен» принадлежит к группе инсулинов длительного воздействия, которые, в свою очередь, представляют собой человеческие аналоги.

О форме выпуска и составе

Выпускается представленный инсулин в качестве специального раствора, который используется для внедрения под кожу. Он является бесцветным и прозрачным.

Каков состав и форма выпуска «Левемир Флекспен»?

Основным компонентом в данном случае является вещество, которое называется «инсулин детемир». Это очень активное вещество, всего лишь один мл которого содержит 100 ЕД. В свою очередь, лишь одна ЕД этого показателя составляет 142 мкг инсулина детемир бессолевого типа. Это находится в прямом соответствии с одной единицей человеческого инсулина (МЕ).

Вспомогательными веществами являются следующие компоненты, а именно глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид и многое другое. Все это является прямым свидетельством того, что «Левемир Флекспен» будет по-настоящему эффективным при любом типе сахарного диабета. Таким образом, его использование полностью оправдано и является желательным в любом случае. Это объясняется значительной востребованностью описываемого компонента.

Однако каковы правила и нормы его хранения? Ведь их необходимо соблюдать для того чтобы инсулин был максимально эффективным.

Об условиях и сроках хранения

При этом, несмотря на то, что он должен содержаться в холодильной камере, оптимальным будет его хранение вдалеке от морозилки.

Таким образом, «Левемир Флекспен» ни в коем случае не должен замораживаться. Срок его допустимого хранения составляет 30 месяцев.

Для дополнительной протекции от любых источников света шприц-ручку необходимо хранить со специальным колпачком, который всегда должен быть надет.

После первичного применения, его запрещено удерживать в холодильной камере. Применяемую или употребляемую в качестве запасной шприц-ручку с представленным инсулином желательно сохранять при температурном режиме не больше 30-ти градусов в течение срока до шести недель.

Об использовании «Левемир Флекспен»

Этот инсулин, безусловно, необходимо сохранять в недоступном для детей любого возраста месте. Это будет залогом безопасности их здоровья, а также и всей окружающей среды, например, растений. Если же говорить о транспортировке, то «Левемир Флекспен» правильнее всего будет перевозить в специальных боксах, которые возможно приобрести в любой аптеке или, например, в специализированном магазине.

О дозировке и использовании

Необходимо помнить о том, что представленный инсулин и его дозировка должна подбираться исключительно в индивидуальном порядке. Причем, делать это должен специалист, который основывается на таких критериях, как:

1. возрастная группа пациента;
2. степень тяжести заболевания и отягощенность другими недугами;
3. применение каких-либо других лекарственных средств;
4. потребности самого диабетика.

Все это очень в процессе правильной организации лечебного курса. Если медикаментозное средство «Левемир Флекспен» применяется в качестве части базисного или болюсного режима, то его рекомендуется назначать либо один, либо два раза в сутки. При этом исходят исключительно из потребностей пациента.

Те диабетики, которым необходимо использовать лекарственный препарат два раза в сутки для рационального осуществления контроля над уровнем гликемии, вполне могут внедрять вечернюю дозировку или же во время ужина, или непосредственно перед отходом ко сну. Корректировка дозировки может оказаться необходимой в случае модификации степени активности пациента в физическом плане, изменении его привычной диеты или при каком-либо сопутствующем недуге.

Как вводить «Левемир Флекспен»?

Этот лекарственный инсулин может быть применен не только в качестве монотерапии, но и в сочетании с так называемым болюсным инсулином. Его, кроме этого, допустимо использовать в активном сочетании с гипогликемическими средствами перрорального типа, а также в качестве дополнительной меры воздействия к уже существующему лечению лираглутидом.

Очень важно помнить о том, что «Левемир Флекспен» используется только лишь для подкожного внедрения. Его не следует вводить внутрь каких-либо волокон, потому что это может спровоцировать образование тяжелой гипогликемии. Также рекомендуется, по возможности, внутримышечное введение лекарственного средства. К тому же, он не рассчитан для того чтобы его применяли в специальных насосах инсулинового типа.

• в само бедро;
• переднюю брюшную стенку;
• в область плеча;
• дельтовидную или ягодичную плоскость.

Как и в процессе использования остальных лекарственных средств, в данном случае инсулин, продолжительность его воздействия находится в самой прямой зависимости от дозировки, области внедрения, степени форсированности кровотока, температурных показателей и соотношения в плане физической активности.

Таким образом, «Левемир Флекспен» следует использовать исключительно в соответствии со строгими правилами. Но какого его лекарственное взаимодействие с другими медикаментозными препаратами?

О лекарственном взаимодействии

О взаимодействии с другими лекарствами

Воздействие инсулина гипогликемического типа форсируют пероральные лекарственные средства, а также специфические ингибиторы МАО и АПФ. Также на это воздействуют аналогичные карбоангидразы и кетоконазол.

Определенные лекарственные препараты, допустим такие, которые содержат тиоловую или сульфитную группировки, при внедрении в представленный инсулин, вполне в состоянии провоцировать дестабилизацию инсулина детемир.

Также «Левемир Флекспен» нет необходимости добавлять к инфузионным растворам. Это может нанести значительный вред здоровью диабетика, а также сказаться на многих функциях организма: ЖКТ, мозге, печени и многом другом. Что же можно сказать о побочных воздействиях, которые возникают в процессе приема описываемого лекарственного средства?

О побочных эффектах

Побочные воздействия, которые наблюдаются у тех пациентов, который используют этот инсулин, признаются в основном зависимыми от дозировки и формирующимися вследствие фармакологического воздействия инсулина. Наиболее часто встречающимся побочным воздействием следует считать гипогликемию, которая формируется в процессе внедрения слишком значительной дозировки лекарственного препарата. Речь идет исключительно о потребности человека в количестве инсулина.

Возможны также местные и аллергические реакции на «Левемир Флекспен», которые проявляются в кожном зуде, сыпи, а также значительном усилении выделения пота. Вероятны дисфункции и со стороны органов зрения. Речь идет о дестабилизации рефракции и формировании ретинопатии. И, если у первого явления всего лишь временный характер, то во втором случае диабетик может столкнуться с достаточно долгосрочным проявлением.

Имеются ли побочные эффекты?

Также вероятно и некоторое ухудшение, которое образуется со стороны нервной системы человека. Речь идет о периферической невропатии, которая, впрочем, также носит исключительно обратимый характер. Таким образом, с учетом всей представленной информации, можно с уверенность утверждать, что этот длительный инсулин должен приниматься:

1. исключительно по врачебной рекомендации;
2. со строгим соблюдением дозировки.

В таком случае побочные эффекты будут сведены к минимуму. Далее следует рассказать о противопоказаниях, которые не допускают даже возможность применять «Левемир Флекспен».

О противопоказаниях

Противопоказанием к применению медикаментозного инсулина следует считать индивидуальную высокую степень чувствительности к основному компоненту — инсулину детемир или всем остальным, которые входят в список компонентов средства.

Не желательно использовать инсулин в процессе лечения детей в возрасте до двух лет. Объясняется это тем, что исследования клинического характера у тех детей, которые младше двух лет, не осуществлялись.

В случае беременности (на всех этапах), а также при проведении лактационного периода необходимо соблюдать максимальную осторожность.

Если использовать «Левемир Флекспен» все-таки рекомендуется, то это, конечно, следует делать, но в малых дозировках, соблюдая осторожность. Это объясняется тем, что его прием не должен никак сказываться на всех функциях беременной и после этого кормящей женщины.

Таким образом, к применению данного лекарственного препарата существуют вполне серьезные противопоказания, которые обязательно должны быть соблюдены. Именно это поможет не только в значительной степени облегчить состояние здоровья человека при диабете, но и добиться по итогу осуществления лечения значительных и долгосрочных результатов. Всего этого возможно достичь, лишь применяя инсулин и заботясь о собственном здоровье.