Главная » Донорство » Лазолван сироп: инструкция по применению для детей и взрослых. Лазолван для ингаляции — свойства раствора, инструкция, аналоги

Лазолван сироп: инструкция по применению для детей и взрослых. Лазолван для ингаляции — свойства раствора, инструкция, аналоги

П N016159/01

Торговое название препарата:

ЛАЗОЛВАН

3еждународное непатентованное название:

амброксол

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав:

1 мл раствора содержит:
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7.5мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг, натрия хлорид 6,22 мг, бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

R05CB06

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию вдыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукацилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстр.
Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени. главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также не большого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью применять

Лазолван в период беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 23-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет:
4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет:
2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет:
1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет:
1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван, раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию После приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто(1,0-10,0%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке:
Нечасто (0,1-1.0%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0.1%)- сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0.01-0.1%)- кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0-10,0%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*-данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0.1%-1.0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение : искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в Бронхиальный секрет эмоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалконин хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия 8 рекомендованной суточной дозе (12 Мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом В ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают е картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Лазолван - отхаркивающее средство, способствующее разжижению мокроты и ее выводу из дыхательной системы. Препарат также оказывает положительное влияние на общее состояние легких и бронхов и улучшает их функционирование.

Его прием показан при лечении воспалительных заболеваний органов дыхания, основным симптомом которых является кашель, вызванный образованием большого количества мокроты.

В состав Лазолвана входит гидрохлорид амброксола. Это его основной компонент, именно он является активным веществом. Производится это средство в виде таблеток, сиропа и растворов, предназначенных для инфузий и ингаляций.

Таблетки имеют круглую форму со слегка скошенными краями. Цвет их варьируется от чисто-белого до слегка желтоватого. На стороне с разделительной риской должна быть надпись «67C», а на противоположной стороне - фирменный знак. В составе одной таблетки имеется 30 мг главного компонента.

В качестве вспомогательных элементов добавлены следующие вещества:

моногидрат лактозы;
крахмал, полученный из кукурузы;
коллоидный диоксид кремния;
стеарат магния.

Таблетки находятся в блистерах по 10 штук. Одна картонная пачка содержит 2 или 5 таких блистеров.

Сироп - не имеющая цвета жидкость с высокой степенью прозрачности, пахнущая фруктами. Она имеет слегка вязкую консистенцию. Сироп выпускается в 2 формах: по 15 и 30 мг гидрохлорида амброксола на 5 мл препарата. В состав сиропа обеих разновидностей включены:

гидроксиэтилцеллюлоза;
глицерол;
сорбитол;
бензойная кислота;
пропиленгликоль;
вода.

В сиропе 15 мг/5 мл также находятся:

винная кислота;
ароматизатор с запахом малины.

Сироп с концентрацией терапевтического компонента 30 мг/5 мл содержит следующие ароматические добавки:

ароматизатор с запахом абрикоса;
апельсиновая эссенция;
ментол.

Ароматические компоненты могут и отличаться от приведенного здесь перечня.

Сироп помещен в стеклянные флаконы янтарного цвета. В одной коробке, изготовленной из картона, находится 1 флакон емкостью 100 или 200 мл. В комплекте должен присутствовать мерный колпачок.

Раствор для внутреннего употребления и проведения ингаляций - светло-коричневая полупрозрачная жидкость без выраженного запаха. В 2 мл этой субстанции содержится 15 мг активного вещества. В него добавлены:

лимонная кислота;
динатрия гидрофосфата дигидрат;
хлористый натрий;
хлорид бензалкония;
вода.

Находится этот раствор во флаконах из янтарного стекла. Его объем равен 100 мл. В упаковку также помещена мерная мензурка.

Раствор для инфузий внешне выглядит как прозрачная бесцветная жидкость без видимых примесей. В 2 мл препарата содержится 15 мг действующего компонента. В составе этого раствора также имеются:

моногидрат лимонной кислоты;
натрия фосфата дигидрат двухосновной;
хлористый натрий;
вода.

Раствор запечатан в ампулы объемом по 2 мл. В одной упаковке препарата помещается 10 ампул.

Существуют еще 2 формы препарата: пастилки от кашля и сосудосуживающий спрей от насморка Лазолван Рино.

Для чего применяется

Лазолван предназначен для уменьшения вязкости мокроты и облегчения ее отхождения при болезнях органов дыхательной системы:

бронхит (в острой и хронической форме);
пневмония;
обструктивные заболевания легких хронического характера;
бронхиальная астма, сопровождаемая образованием густой вязкой мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.

Это средство применяется как при острых заболеваниях, так и при хронических патологических процессах, протекающих в нижних отделах системы дыхания.

Фармакологическое действие

Лазолван - муколитический препарат, характеризующийся следующими особенностями:

обладает секретомоторными свойствами (помогает отделению мокроты);
оказывает секретологическое действие (способствует уменьшению вязкости выделяемого бронхами секрета);
является отхаркивающим средством (выводит мокроту из дыхательных путей).

Действующий компонент лекарства повышает активность серозных клеток, которые находятся на внутренней поверхности слизистой оболочки бронхиального дерева, а также восстанавливает баланс слизистого и серозного составляющих бронхиального секрета. Снижение степени вязкости мокроты достигается благодаря стимуляции гидролитических ферментов и увеличению высвобождения лизосом из клеток Клара. Под воздействием препарата повышается моторика ресничек на поверхности мерцательного эпителия и улучшается отделение мокроты от внутренних стенок бронхов, что облегчает ее вывод из организма.

После приема лекарства внутрь активный компонент быстро абсорбируется и уже через полчаса начинает проявляться его действие. Наибольшее его содержание в плазме крови наблюдается через 0,5-3 часа после попадания препарата в организм.

Это средство характеризуется высокой степенью связывания с белками, входящими в состав плазмы крови: для таблеток и сиропа данный показатель достигает 80%, а для раствора, предназначенного для ингаляций и внутреннего приема, - 90%.

Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также попадает в грудное молоко. Максимальное же содержание действующего компонента отмечается в легких.

В печени он подвергается метаболизму. Метаболиты и остатки препарата, сохранившиеся в первоначальном состоянии (около 5%), покидают внутреннюю среду организма через почки. Максимальный период полувыведения действующего компонента равен 12 часам. При значительном нарушении функционирования почек он может заметно увеличиваться.

Инструкция по применению

Таблетки

Таблетки принимаются после употребления пищи, их следует запивать минимум 150 г воды. Разовая доза для взрослого человека равна 30 мг (1 таблетка), а если этого недостаточно, ее можно повысить до 60 мг. В первом случае их принимают 3 раза за сутки, во втором - 2 раза.

Сироп

Лазолван в форме сиропа оптимально подходит для детей.

Дозировка зависит от возраста больного и концентрации действующего вещества в составе препарата.

Нужную дозу лекарства удобнее всего отмерить мерным колпачком. Хорошо подойдет для этой цели и чайная ложка. Объем чайной ложки равен приблизительно 5 мл.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

При употреблении внутрь раствор можно добавлять в воду или напиток. Для взрослого пациента и подростка старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 4 мл 3 раза в день, детям от 6 до 12 лет надо принимать по 2 мл 2-3 раза в день, а детям до 2 лет лекарство дается дважды в сутки в количестве 1 мл.

Для ингаляций детям с 6 лет и взрослым требуется 2-3 мл раствора на одну процедуру, а детям, не достигшим 6-летнего возраста, - не более 2 мл препарата за одно применение. За день проводится 1-2 ингаляции.

Для проведения ингаляций подойдет любое устройство, за исключением паровых ингаляторов. Лекарство добавляется к физраствору и перемешивается с ним. Чтобы обеспечить оптимальный уровень влажности находящегося в респираторе воздуха, лекарственный раствор можно разбавить в соотношении 1:1. Во многих случаях полезно будет его нагреть до 36-37°C.

При ингаляциях рекомендуется дышать как обычно, так как слишком глубокий вдох нередко приводит к срабатыванию кашлевого рефлекса. Пациентам с бронхиальной астмой перед началом ингаляционной процедуры следует принять назначенные врачом бронхолитические средства.

Для дозировки раствора можно воспользоваться мерной мензуркой. В 1 мл раствора содержится 25 капель.

Раствор для инфузий

Раствор предназначен для внутривенного введения. Вводится он с применением инфузомата медленно, продолжительность процедуры не должна быть меньше 5 минут. Также больному может быть назначена капельница с раствором Лазолвана.

Дозировка зависит от массы пациента. За сутки требуется ввести 30 мг препарата на 1 кг веса больного.

Раствор Лазолвана для инфузий эффективен при лечении респираторного дистресс-синдрома у новорожденных младенцев (в том числе у недоношенных).

Если прием препарата начался без назначения врача и по истечении 5 дней от момента начала лечения кашель по-прежнему сохраняется, необходимо обратиться в медицинское учреждение.

Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказаниями к употреблению препарата являются:

гиперчувствительность к любому компоненту лекарства;
беременность до начала 4-го месяца (хотя опыты с животными не выявили отрицательное влияние препарата на развитие плода, от его применения предписано отказаться в целях предосторожности).

В следующих ситуациях при назначении этого лекарства требуется соблюдать осторожность:

во 2-3 триместрах беременности;
при лактации, т.е. в период грудного вскармливания малыша;
при клинически значимых нарушениях функционирования почек и печени.

Практически все пациенты хорошо переносят употребление Лазолвана, лишь в редких случаях были отмечены:

сбои в функционировании пищеварительной системы (изжога, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея);
аллергические проявления (зудящие высыпания на коже, крапивница, в тяжелых случаях анафилактический шок).

При появлении описанных состояний необходимо прекратить прием лекарства и посетить врача.

Применение для детей

Детям всех возрастных групп оптимально подходит Лазолван в форме сиропа, а также в виде раствора для употребления внутрь и проведения ингаляционных процедур.

Таблетки применяются для лечения взрослых и подростков старше 12 лет (дозировка такая же, как для взрослого пациента). Для детей младше 12 лет таблетки не предназначены.

Подробная информация о дозировке и порядке приема лекарства для детей разных возрастов приведена выше в разделе «Инструкция по применению».

Особые указания

Лазолван - препарат отхаркивающего действия, поэтому его нельзя принимать вместе с лекарствами, подавляющими кашель. Это может привести к накоплению мокроты в дыхательных путях.

Данное средство не подходит пациентам с генетически обусловленной непереносимостью фруктозы и галактозы. Нельзя принимать его и людям, у которых нарушен процесс абсорбции галактозы или глюкозы.

Препарат может оказывать незначительное слабительное действие.

Во время лечения в единичных случаях отмечались тяжелые поражения кожного покрова, но до настоящего момента не было получено неопровержимых подтверждений, указывающих на связь этих патологических процессов с употреблением Лазолвана. В любом случае при развитии описанных явлений надо немедленного прекратить прием препарата и получить квалифицированную медицинскую помощь.

Лекарственное взаимодействие

Лазолван не стоит совмещать с препаратами, подавляющими кашель, так как это ухудшит отделение мокроты.

Лекарство способствует лучшему проникновению в легочные ткани антибиотиков и увеличению их концентрации в бронхиальных выделениях, что усиливает их терапевтическое действие.

Данное средство можно принимать с лекарствами, способствующими торможению родовой деятельности.

О порядке проведения ингаляции раствором Лазолвана ребенку вы можете узнать из следующего видео:

Заключение

Лазолван - муколитический препарат, применяемый при лечении заболеваний органов дыхания, сопровождающихся накоплением вязкой мокроты. Он эффективно очищает дыхательные пути. Это средство для достижения максимального эффекта лечения полезно совмещать с антибиотиками.

Лазолван имеет минимум противопоказаний и крайне редко приводит к появлению негативных эффектов. Переносится он, как правило, хорошо.

Вконтакте

Муколитическое средство с отхаркивающим действием.

Препарат: ЛАЗОЛВАН ® (LASOLVAN ®)

Активное вещество: ambroxol
Код АТХ: R05CB06
КФГ: Муколитический и отхаркивающий препарат
Коды МКБ-10 (показания): J15, J20, J42, J44, J45, J47, R05
Рег. номер: П N016159/01
Дата регистрации: 28.12.09
Владелец рег. удост.: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Германия) произведено ISTITUTO de ANGELI (Италия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

◊ Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета.

Лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4.35 мг, натрия хлорид - 6.22 мг, бензалкония хлорид - 225 мкг, вода очищенная - 989.705 мг.

100 мл - флаконы янтарного стекла (1) c капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2017 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Муколитический и отхаркивающий препарат.

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван ® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Распределение

V d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный Т 1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

ПОКАЗАНИЯ

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и нарушением мукоцилиарного клиренса:

Острый и хронический бронхит;

Пневмония;

Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

Бронхоэктатическая болезнь.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Прием внутрь (1 мл=25 капель).

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет - 4 мл (100 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет - 2 мл (50 капель) 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет - 1 мл (25 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте до 2 лет - 1 мл (25 капель) 2 раза/сут.

Ингаляции

Взрослым и детям старше 6 лет - 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора/сут.

Детям в возрасте до 6 лет - 1-2 ингаляции по 2 мл раствора/сут.

Лазолван ® раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, зуд*.

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, гиперчувствительность*.

* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

I триместр беременности;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать во II и III триместрах беременности, пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется применять Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ

С осторожностью назначать при почечной недостаточности.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК

С осторожностью назначать при печеночной недостаточности.

ПРИМЕНЕНИЕ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, необходимо принимать во внимание, что Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Регистрационный номер: П N016159/01-231213
Торговое название: Лазолван®
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав:
1 мл раствора содержит:
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7,5 мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг, натрия хлорид 6,22 мг, бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г.

Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ: R05СВ06

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана® - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 - 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3А4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83 % от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II - III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

(1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки.
детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель), 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван®, раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0 - 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1 - 1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01 - 0,1 %) - сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 - 0,1 %) - кожная сыпь, крапивница;
анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*,
ангионевротический отек*, зуд*,
гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0 - 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия,

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 5 лет
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия

Производитель:
Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

Медики при респираторных инфекциях зачастую назначают ингаляции с лазолваном и физраствором. Дозировка взрослым, обычно больше чем детская. В основе препарата имеется лазолван, у которого активный компонент амброксол, способствующий восстановлению дыхания. Лечебная ингаляция рекомендуется для проведения взрослым и детям. Основным механизмом воздействия данной манипуляции является устранение отечности и воспаления слизистых оболочек. Активные вещества ингаляции оказывают положительное действие, концентрируясь в легких.

Лазолван – это отхаркивающее, муколтическое средство. Благодаря его воздействию пациенты избавляются от скопления слизи, что облегчает работу дыхательных органов. Ингаляции с лазолваном в дозировке физраствором помогают восстановить тонус дыхания.

Благодаря лазолвану, за короткое время усиливается продуцирование сурфактанта (легочного), что помогает стимуляции цилиарной активности. При проведении комплексной терапии, пациенты с хроническим, обструктивным заболеванием легких, ощущают положительные результаты лечения через 45 дней после проведения манипуляций.

Пред проведением лечебных процедур нужна консультация профильного специалиста, так как состав имеет ряд противопоказаний.

Составляющие компоненты для лечебных ингаляций

Препараты для ингаляций содержат все необходимые элементы, способные помочь при кашле

Основным компонентом ингаляций с физроствором является лазолван – 1 мл этого лекарства содержит 7,5 мг амброксола (гидрохлорид). Дополнительными составляющими являются:

лимонная кислота (2мг);
натрий хлорид (6,22мг);
вода очищенная;
гидрофосфатдигдрат;
бензалконий.

Состав физраствора – вода (0,9%), натрия хлорид. Данный состав применяется не только для ингаляций, но и при внутривенном и внутримышечном введении лекарства (как растворяющая жидкость для порошкового состава). Так как в физиологическом растворе нет содержания солей калия, в чистом виде он не приносит лечебного эффекта.

Подготовка состава для ингаляций

Ингаляция должна быть правильно приготовлена. Для этого требуется выдержать пропорции физраствора по соотношению к лозолвану. Одна часть физраствора смешивается с одной частью лазолвана.

Случаи показаний и противопоказаний для проведения ингаляций

Ингаляция с применением лозолвана рекомендуется для проведения во взрослом и детском возрасте, пациентам у которых диагностирован инфекционный процесс органов дыхания с переходом в острое или хроническое течение. Манипуляции проводятся в тех случаях, когда нет образования мокроты с самопроизвольным выходом, а именно:

пневмония;
бронхит острого или хронического течения;
легочная дисплазия;
обострение астмы.

Ингаляция с физраствором, на основе лазолвана легко справляется с простудой, респираторным процессом, воспалением. Данная процедура имеет противоинфекционный, противоотечный эффект со стимуляцией иммунной системы, активизируя дополнительное антибиотиковое лечение.

Ингаляцию с лазолваном разрешается проводить беременным, для стимулирования развития легочной системы плода.

Важно! Женщинам с беременностью третьего и четвертого триместра, лечебные манипуляции назначаются только с разрешения врача.

Данный способ проведения ингаляций запрещается проводить пациентам, имеющим личную непереносимость к какому либо из присутствующих в составе составляющих. Также применение ингаляций не разрешается проводить больным, которым назначены лекарственные средства от кашля, основного действия и людям, имеющим почечную или печеночную недостаточность.

Во время беременности любые лечебные процедуры можно проводить только после консультации с врачом

Побочные явления

Препарат применяется в указанной дозировке, побочные эффекты обычно встречаются редко. Основой для нежелательных реакций после ингаляционной процедуры служит неправильная продолжительность применения ингаляций, не выдерживание пропорции лазалвана или физраствора или индивидуальная непереносимость к лекарственным компонентам. В результате таких процессов, проявляется рвотный рефлекс, тошнота, изжога, болевой синдром эпигастрии.

Иногда могут отмечаться аллергические проявления:

отечность;
кожные высыпания;
дерматит;
анафилактический шок.

Активные компоненты лазолвана иногда могут спровоцировать аллергическое проявление, которое характеризуется дискомфортным пищеварением, сыпью, головокружением.

Взрослым и детям ингаляции назначаются в строгом соответствии с указанными дозировками. Самостоятельное применение манипуляций, без разрешения профильного специалиста запрещается.

В редких случаях после проведения ингаляции может возникать аллергическая реакция

Правильное приготовление состава для ингаляций, рекомендуемая дозировка

Перед началом проведения процедуры необходимо знать, как разводить лазолван физраствором для лечебных ингаляций. Существуют дозировки для разведения состава физраствором.

Детям до 3 лет – следует развести лекарственный состав физраствора по соотношению к лазолвану 1 мл к 1 мл
Детям от 6 лет – для разведения понадобится по 2 мл каждого средства.

Для процедур используются ингаляторы. Сеансы проводятся дважды на день, длительность процедур не составляет более трех минут за один подход. Курс проведения лечебной терапии 3-5 дней. В некоторых случаях медики рекомендуют проведение семидневного курса.

Важно! Для того чтобы исключить побочные явления, нельзя самостоятельно назначать дозировку. Процедуры проводятся строго по рекомендациям специалиста.

Для взрослых разбавлять лазолван физраствором рекомендуется в дозировке 3-3,5 мл каждого препарата. Время проведения сеанса составляет около 5 минут. При возникновении головных болей во время проведения лечебного сеанса, процедура прекращается. Затем, через некоторое время можно продолжить манипуляцию.

При подготовке состава для ингаляций следует придерживаться определенных пропорций

Как проводятся ингаляции

Для максимальной лечебной результативности лучше всего проводить процедуру с помощью современного оборудования. К примеру, небулайзером.

Небулайзером называется приспособление, для распыления лекарственных составов мелкодисперсными частицами.

Сначала выдерживаются пропорции из лазолвана и физраствора для проведения ингаляции. Особенно детям, раствор готовится со скрупулезной внимательностью.

Больной должен находиться в сидячем положении, деткам можно проводить сеансы в полулежащем состоянии. Для такой ингаляции следует приобрести мэш-небулайзер.

Лечебный сеанс проводится не раньше чем через 2 часа после трапезы или физической нагрузки.

После распыления основных лекарственных компонентов, пациент из вдыхает через ротовую полость с помощью специального приспособления (насадки), а выдыхает носовой полостью.

Разведенный раствор лазолвана с физраствором, должен быть не более 37 градусов. Сеансы не рекомендуется проводить перед отходом ко сну, так лекарственный состав может спровоцировать вывод мокроты, а значит сильный кашель.

Взаимодействие состава с другими лекарственными средствами

Медицинские исследования не доказали нежелательных взаимодействий с другими медикаментами, но это не является поводом, для того, чтобы принимать любые препараты без разрешения доктора. Лазолван способствует увеличению проникновения к бронхиальной слизи, поэтому специалисты не рекомендуют одновременный прием препарата с Эритромицином или Цефуроксимом.

Напечатать